Après la demande déposée vendredi par l’alliance Pfizer/BioNTech d’une autorisation de mise sur le marché aux autorités américaines, voici les prochaines étapes du calendrier, qui concernent également la société Moderna, très avancée dans ses essais cliniques.
– Evaluation: dès maintenant –
L’Agence américaine des médicaments, la Food and Drugs Administration (FDA), va évaluer les résultats de l’essai clinique soutenant la demande de Pfizer/BioNTech, en se concentrant sur les deux questions centrales: l’efficacité du vaccin, annoncée comme de 95%, et son innocuité, confirmée par deux mois de suivi après la seconde dose pour la moitié des participants.
Une réunion publique du comité consultatif de la FDA sur les vaccins va être convoquée, s’est engagé Stephen Hahn, directeur de l’agence. Ce comité est composé d’experts en maladies infectieuses et pédiatriques, de biostatisticiens et de représentants des consommateurs et de l’industrie.
Son avis ne sera pas contraignant, la décision d’autoriser ou non le vaccin reviendra aux scientifiques de la FDA.
– Feu vert: décembre –
La FDA devrait délivrer ce qu’elle appelle une « autorisation d’utilisation en urgence » dès la première quinzaine de décembre, selon Moncef Slaoui, responsable scientifique de l’opération gouvernementale « Warp Speed ».
C’est une autorisation conditionnelle, dans le cadre de l’urgence sanitaire, et qui restreindra sans doute l’usage du vaccin à certains groupes de la population. Les enfants n’en feront pas partie, car Pfizer n’a pas encore largement testé le vaccin sur les moins de 18 ans.
Un autre organisme, les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC), devra clarifier l’ordre de priorité pour les vaccinations, le personnel médical et les résidents de maisons de retraite devant probablement être ciblés initialement.
En Europe, au Royaume-Uni, au Canada, au Japon et en Australie, la procédure est légèrement différente: les régulateurs examinent en continu depuis plusieurs mois les données transmises au fil des tests par plusieurs fabricants.
Si tout va bien, l’Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait rendre un avis formel « dès la deuxième moitié de décembre », selon la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen.
– Distribution: fin décembre –
Les doses du vaccin Pfizer/BioNTech seront prêtes à être expédiées « dans les heures » suivant l’autorisation, ont dit les sociétés, qui tablent sur la seconde quinzaine de décembre. Elles partiront de l’usine américaine de Kalamazoo (Michigan) et de l’usine belge de Puurs.
Le vaccin doit être transporté à -70°C, une température extrême inférieure à celle des congélateurs standards. Pfizer expédiera ses doses aux centres de vaccination dans des boîtes remplies de glace sèche qui maintiendront cette température pendant 15 jours.
– Prochains vaccins: début 2021 –
Après Pfizer/BioNTech, le vaccin de Moderna pourrait être autorisé et distribué selon un calendrier proche.
Ensuite, les régulateurs attendront les résultats des essais de Johnson & Johnson, sans doute en janvier selon Moncef Slaoui, et d’AstraZeneca/Oxford.
Les premières vaccinations de décembre concerneront en priorité les Américains les plus à risque, mais avec plusieurs vaccins autorisés, le gouvernement espère avoir assez de doses d’ici avril 2021 pour proposer à toute la population de se faire vacciner, avec une couverture vaccinale élevée attendue d’ici l’été.