L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé la suspension du Vastarel (contenant de la trimétazidine) et de ses génériques en raison de risque de maladie de Parkinson. Ce médicament est prescrit à Maurice ainsi que son générique indien Metagard. Le Vastarel est commercialisé en France depuis 1978. Il est disponible dans une vingtaine de pays européens. D’autres médicaments vendus à Maurice seront progressivement retirés du marché ou placés sous haute surveillance par l’Agence française. Il s’agit de sirops contre la toux, d’antidiabétiques, de pilules pour maigrir, d’un produit contre l’ostéoporose, d’antidépresseurs et de vaccins contre le cancer du col de l’utérus.
L’Afssaps rappelle que la molécule trimétazidine contenue dans le Vastarel est une substance indiquée « dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles d’origine vasculaire, dans le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, et dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine ». La Commission a réexaminé le rapport bénéfice/risque de cette molécule dans ces indications. Les experts ont conclu « qu’il n’existait pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle, dans ces trois indications ».
Par ailleurs, des effets secondaires neurologiques, chutes, syndromes parkinsoniens, ont également été liés à ce traitement. « Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine ». Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’Afssaps de l’Agence européenne du médicament (EMEA) pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.
Médicament prescrit pour soigner l’ostéoporose, le Protelos (ranélate de strontium) pourrait être le prochain scandale sanitaire de 2011 après le Mediator. Dans son édition du 7 septembre 2011, le quotidien français Libération avait révélé que « Servier a caché aux autorités de santé des cas d’effets secondaires du Protelos ». Le médicament est déjà sous la surveillance renforcée de l’Afssaps à cause de risque de survenue de réactions allergiques graves. En juillet 2007, l’Afssaps alertait sur des cas d’éruption cutanée souvent accompagnée de fièvre, d’une augmentation du volume des ganglions avec augmentation du nombre de globules blancs, et d’effets sur les poumons, le foie, ou les reins. Un cas a conduit au décès d’une patiente.
Sirops contre la toux
Les sirops à base de pholcodine sont sur la sellette. La substance antitussive utilisée en France depuis la fin des années 1960 peut s’avérer très dangereuse. Les données actuellement disponibles suggèrent que la pholcodine pourrait être à l’origine d’accidents lors de certaines anesthésies, avait déclaré l’Afssaps dans un communiqué (mai 2011).
L’Affsaps a recommandé que les produits pharmaceutiques à base de pholcodine ne soient délivrés que sur ordonnance médicale. L’agence a par ailleurs demandé aux médecins « de ne prescrire des médicaments contenant de la pholcodine qu’en l’absence d’alternative thérapeutique ».
Médicament de prescription courante, le Stilnox (zolpidem) est indiqué contre les troubles sévères du sommeil. Il est disponible en France depuis 1987.
Selon l’Affsaps il y a un risque de mauvais usage et de dépendance (donc de syndrome de sevrage), Ces dangers sont reconnus par l’OMS. La prise de Stilnox doit toujours se faire sur avis et suivi médical. L’Afssaps doit réexaminer les données sur le Stilnox courant 2011.
Commercialisé en France depuis mai 2009, l’Alli (orlistat) est un médicament indiqué dans la perte de poids. Il fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis le début de sa commercialisation. Ce médicament est commercialisé à Maurice sous le nom Xenical.
Sa prise peut entraîner des troubles pancréatiques et des atteintes hépatiques. L’Afssaps a également relevé des cas d’hémorragie rectale modérée et des cas d’hypersensibilité (soit des allergies).
Antidiabétiques
Somnifère disponible en France depuis 1974, le Noctran sera retiré du marché à compter du 27 octobre 2011.
Le rapport bénéfice/risque du médicament est désormais défavorable, explique l’Afssaps en juin 2011. L’association de ses trois principes actifs (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) n’a pas démontré son intérêt par rapport à un principe actif utilisé seul à dose optimale.
Parce qu’ils contiennent du pioglitazone, les antidiabétiques Actos et Competact vont être progressivement retirés du marché en raison d’une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients, souligne l’Affsaps. Il y a aussi un risque de troubles cardio-vasculaires.
Antidépresseur disponible depuis 1988, le Stablon (tianeptine) fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007. Il peut entraîner une dépendance et un abus d’utilisation.
Vaccins
Largement prescrits pour prévenir le cancer du col de l’utérus, les vaccins Gardasil et Cervarix sont sous haute surveillance depuis le début de leur commercialisation (2006 et 2008).
Selon l’Affsaps, il y aurait un risque potentiel de survenue de maladies auto-immunes et un risque lié à une exposition pendant la grossesse. En juillet 2011, l’agence a notifié plus de 1 700 cas d’effets indésirables pour le Gardasil dont 82 % étaient « bénins et transitoires ». Les cas graves ayant nécessité une hospitalisation concernent majoritairement des réactions attendues : syndromes fébriles et syncopes. Cependant, à la même période, deux jeunes filles françaises ont affirmé être victimes de paralysie temporaire, de maux de tête et de ventre, liés selon elles au Gardasil. Quant au Cervarix, 70 % d’effets indésirables « bénins et transitoires » ont été enregistrés par l’Afssaps. Cinq cas graves ont nécessité une hospitalisation (dont un accident vasculaire cérébral) mais l’analyse n’a pas permis d’établir un lien de causalité entre la vaccination et les complications observées, a conclu l’agence.
En Allemagne, des médecins ont demandé l’arrêt de la vaccination par Gardasil. La Belgique et la Suède ont refusé de rembourser le vaccin. L’Autriche l’a déremboursé après le décès d’une adolescente et un moratoire sur la vaccination aurait été réclamé en Espagne, suite à l’hospitalisation de deux jeunes filles.