Après le retrait du marché du Primpéran pédiatrique, ce sont maintenant les suppositoires pour enfants de moins de 30 mois contenant des dérivés terpéniques (camphre, menthol, eucalyptol, aiguille de pin, thym sauvage, entre autres) qui ont été retirés du marché européen par l’Agence française de Sécurité des Produits de Santé (Afssaps). Ils sont accusés d’accroître les risques de maladies neurologiques, dont des convulsions, chez le jeune enfant. Ces médicaments faisaient déjà l’objet à Maurice d’une pharmacovigilance au ministère de la Santé.
Dans le milieu pharmaceutique local, l’on fait ressortir qu’il ne s’agit pas de médicaments essentiels mais de produits utilisés seulement en traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës et de la toux. Le retrait du marché français des suppositoires aux dérivés terpéniques initialement programmé au 15 décembre dernier avait été reporté au 13 février 2012 pour tenir compte du calendrier européen entérinant cette décision. Les dérivés terpéniques comprennent également les substances suivantes : le cinéole, le niaouli, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, les huiles essentielles d’aiguilles de pin, d’eucalyptus et de térébenthine. Les produits destinés aux enfants de plus de 30 mois dont l’étiquette mentionne les contre-indications sur la boîte ne sont pas concernés par ce retrait. L’Afssaps indique que ces suppositoires sont également contre-indiqués chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie, quel que soit leur âge. Les dérivés terpéniques dans les crèmes, gels ou baumes à appliquer sur la peau ou à être inhalés présentaient déjà cette contre-indication.
Dans les milieux pharmaceutiques locaux, l’on indique que les suppositoires aux dérivés terpéniques sont de vieux médicaments en usage depuis des lustres et qui sont surtout prescrits par des pédiatres de formation française. Parmi les suppositoires retirés du marché européen l’on note le Trophires nourrissons, le Terpone, le Bronchorectine au Citral et l’Eucaplyptine.
Cette interdiction concernant ces suppositoires intervient après le retrait du marché local du Primpéran et de ses génériques composés de métocloramine, accusé lui aussi d’entraîner des risques de troubles neurologiques chez le jeune enfant, dont des tremblements de la tête et du cou. L’Afssaps a mené une réévaluation des médicaments destinés à traiter la toux chez l’enfant de moins de deux ans. Une première phase avait conduit en avril 2010 à contre-indiquer les médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine dans cette population. Cette démarche s’est ensuite appliquée aux médicaments antihistaminiques de première génération dont le fenspiride, un antitussif et antiallergique traitant les maladies obstructives des voies respiratoires et dont la contre-indication chez le nourrisson, qui vient d’être décidée en France, entrera en vigueur d’ici quelques mois.