Le comité national de pharmacovigilance du ministère de la Santé indique qu’une réévaluation du Primperan pour les adultes est en cours à l’Agence française de Sécurité des médicaments (Afssaps) en raison de ses risques neurologiques et cardio-vasculaires, en particulier chez les personnes âgées. Les conclusions de l’Afssaps sont attendues au deuxième semestre 2012.
Le Primperan – médicament anti-vomissement et anti-nauséeux pour enfants de moins de 18 ans – et ses génériques ont été retirés du marché local le 21 février dernier. Ce médicament était déjà contre-indiqué chez les nouveau-nés.
Le comité national de pharmacovigilance, composé de 13 membres représentant les secteurs pharmaceutiques public et privé, a indiqué que le Primperan est commercialisé à Maurice et dans le monde depuis plus de 20 ans. Le Primperan (metoclopramide) pour adulte est sous surveillance en raison de ses effets neurologiques et cardiovasculaires indésirables chez les personnes âgées. Après le retrait du Primperan pour enfants et adolescents du marché suite à une recommandation de l’Afssaps le 17 février dernier, les laboratoires Sanofi Aventis, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez les enfants de moins de 18 ans. Le Primperan ne pourra plus être prescrit aux mineurs parce que les risques qu’il comporte sont supérieurs à ses bénéfices selon les nouvelles données de pharmacovigilance, indique l’Afssaps. Il est accusé de provoquer des effets neurologiques indésirables, des tremblements, des mouvements anormaux des yeux, de la tête et du cou. Chez les enfants traités par le Primperan ont été observés également des spasmes du visage, des contractions de la mâchoire, des torticolis, des difficultés à parler et à avaler.
Le 13 février dernier les suppositoires aux dérivés terpéniques, à base de menthol, d’eucalyptus, de camphre ont été retirés du marché français par l’Afssaps en raison d’effets secondaires neurologiques. Ces médicaments (Trophires et autres) ne sont pas essentiels et sont utilisés en traitement d’appoint contre la toux.
Pour rappel, 27 fluidifiants des mucosités bronchiques prescrits aux enfants lors de maladies respiratoires, dont le Mucomyst, avaient été retirés en 2010 du marché français.