MÉDICAMENTS – NOUVELLES RÉGLEMENTATIONS : Probable entrée en vigueur des “registration fees” sur fond de contestation

Depuis quelques jours, des importateurs de médicaments sont à nouveau agités car le ministère s’apprêterait à passer à l’action le mois prochain concernant l’introduction des frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques. Le nouveau règlement devait entrer en vigueur depuis le 1er avril, mais pour des raisons d’ordre administratif, et face aux protestations dans les milieux de l’importation, les autorités l’ont mis en veilleuse. Les petits importateurs appréhendent l’avenir et discutent toujours avec les autorités sur deux points spécifiques : une garantie sur le maintien de la pratique de l’importation parallèle et un “renewal registration fee” des médicaments tous les cinq ans au lieu de chaque année, comme mentionné dans les Pharmaceutical Products (Fees) Regulations 2016. Les consommateurs sont aussi inquiets et se demandent s’il y aura une augmentation des prix des médicaments.
« La mesure sera en vigueur incessamment », explique au Mauricien un des responsables de ce dossier au ministère de la Santé. « On finalise certains détails », ajoute-t-il. D’après les Pharmaceutical Products (Fees) Regulations 2016, l’importateur, outre le paiement d’un processing fee de Rs 2 500, doit à l’avenir débourser une somme de Rs 5 000 pour le registration fee pour un nouveau médicament et payer une somme de Rs 2 000 comme annual renewal fee pour chaque produit dans son stock d’importation. Pour l’heure, le registre du ministère de la Santé comprend environ 5 000 produits importés. Si le nouveau règlement est appliqué à partir du mois prochain, l’annual renewal fee ramènera l’année prochaine une somme de Rs 10 millions dans les caisses du ministère de la Santé.
Depuis plus d’une année, les « small and medium » importateurs mènent bataille contre l’introduction de ces registrations fees, arguant que cette mesure, selon eux, « n’a pour seul objectif que l’abolition de la pratique de l’importation parallèle » (plusieurs fournisseurs pour le même médicament, qui est vendu à des prix différents). « On craint fort qu’un détenteur de certificat d’enregistrement pour tel ou tel médicament ne soit à l’avenir le seul fournisseur autorisé de ce produit sur le marché local. Nous sommes encore dans le flou en ce qui concerne le maintien ou non de l’importation parallèle. C’est pour cette raison que nous disons que les gros importateurs qui protestent contre l’importation parallèle seront les grands gagnants de ce “registration fee”. Ils vont être en situation de monopole », affirment sur un ton catégorique de petits importateurs. Ces derniers s’inquiètent aussi, disent-ils, pour la bourse des consommateurs au cas où les autorités mettaient fin à la pratique de l’importation parallèle.
Des professionnels du secteur pharmaceutique, qui sont favorables à l’introduction de ces registrations fees, affirment pour leur part que cette mesure tend vers un « meilleur contrôle » des produits qui sont mis en vente. « Je ne suis pas un défenseur des multinationales. Je suis pharmacien et, en tant que patriote, j’ai beaucoup oeuvré pour que les médicaments soient accessibles aux Mauriciens. Mais je crois que cette mesure est un mal nécessaire pour mettre de l’ordre par rapport à la contrefaçon dans les médicaments », avance notre interlocuteur. Selon des propriétaires de pharmacies, il serait « assez difficile à l’avenir » d’avoir plusieurs distributeurs pour un même produit. « Il y a risque de contestation en cour si le ministère octroyait une licence pour un même produit à plusieurs personnes », dit un cadre d’une grosse compagnie d’importation de médicaments.
Le renouvellement des frais d’enregistrement de tous les médicaments importés fâche aussi les petits importateurs. « Cela fera une grosse somme à débourser chaque année alors que certains médicaments restent longtemps sur nos étagères. Le gouvernement veut-il qu’on mette la clé sous le paillasson ? » se demandent des “small & medium” importateurs. En revanche, selon eux, les gros importateurs ont les moyens de payer de tels frais chaque année. Ils ajoutent que dans les pays où ces règlements existent, le renouvellement de l’enregistrement des médicaments se fait tous les cinq ans afin de tenir compte des nouveaux produits qui sont arrivés entre-temps sur le marché.
Pour l’heure, les importateurs ont eu la nouvelle de l’entrée en vigueur des nouveaux règlements verbalement et attendent, disent-ils, une communication officielle à ce sujet. Entre-temps certains d’entre eux multiplient les démarches pour amener le ministère à revoir sa décision.
Des propriétaires de petites pharmacies, qui sont au bout de la chaîne de la distribution de médicaments, déplorent pour leur part le manque de communication du ministère autour de ces registrations fees alors que leurs fournisseurs, disent-ils, commencent à leur en parler. Ces revendeurs craignent que la mesure n’ait une incidence sur les prix des médicaments. Ils ne souhaitent pas non plus l’élimination de la pratique de l’importation parallèle, qui permet aux clients, selon eux, d’obtenir « des médicaments à des prix moins élevés ».
Soulignons que le ministère, face aux contestations l’an dernier, a réduit drastiquement le coût fixé initialement pour le registration fee. La somme proposée de Rs 30 000 avait été réduite à Rs 20 000, puis à Rs 10 000 et, finalement, Rs 5 000, et ce tandis que le renewal fee, lui, est passé de Rs 8 000 à Rs 2 000.