Le fabricant australien de technologies médicales Ellume a rappelé plus de deux millions d’auto-tests de dépistage du Covid-19 aux Etats-Unis en raison d’un risque accru de faux positifs, a alerté mercredi l’Agence américaine des médicaments.
La FDA a précisé que la société Ellume avait rappelé 2,2 millions de tests depuis la détection d’un problème de fabrication le mois dernier.
« La FDA a identifié ce rappel comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave », a déclaré l’agence dans un avis, soulignant que « l’utilisation de ces tests peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort ».
La FDA a déclaré avoir reçu 35 rapports de faux positifs et aucun décès à ce jour.
Début octobre, Ellume avait annoncé le rappel de 195.000 des 3,5 millions de tests expédiés aux États-Unis, dont des tests fournis au ministère de la Défense à destination de programmes de santé communautaires.
Ce rappel a été ordonné après des signalements de faux positifs à des taux anormalement élevés dans certains lots.
Ellume a déclaré jeudi que le rappel a été étendu après la mise en cause d’autres lots.
Le produit en vente libre d’Ellume est devenu l’année dernière le premier auto-test rapide de dépistage du coronavirus à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.
La firme a déclaré voir repris la distribution des tests aux détaillants américains après avoir identifié la cause du problème et mis en place des contrôles supplémentaires.