La Commission européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne à partir du 20 août prochain, suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection française l’an dernier. L’Union européenne exige en effet de ses États membres qu’ils suspendent, à partir du 21 août, la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde.
Cette décision de l’Union Européenne fait suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad, dans le sud de l’Inde. La Commission a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui dès le mois de janvier avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences.
Dans les milieux pharmaceutiques à Maurice, l’on fait ressortir que c’est la manière dont les essais cliniques ont été menés qui est mise en cause. L’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Le ministère de la Santé, invité à commenter ces derniers développements, ne s’est pas prononcé à ce jour, alors que Maurice importe une grande variété de médicaments génériques de l’Inde.
Parmi les molécules concernées publiées sur le site de la Commission européenne, il s’agit de copies de médicaments courants, comme l’Advil (antidouleur), le Seroplex (antidépresseur), l’Aerius (antihistaminique) ou encore l’Inexium (pansement gastrique). Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par le retrait, dont l’Israélien Teva, numéro un mondial du générique, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français Sanofi.
Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence. La décision de Bruxelles – publiée le 20 juillet et révélée par le quotidien français Le Monde – s’appliquera le 20 août à tous les États membres de l’Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer. Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.
L’agence française du médicament ANSM qui a conduit l’inspection ayant révélé des « manipulations de données d’électrocardiogrammes » a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015), dont des antidépresseurs, des antihistaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives. Selon François Hébert, le directeur adjoint de l’ANSM, même si les électrocardiogrammes « ne constituent pas une donnée essentielle » pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n’a pas « respecté les bonnes pratiques » et « jeté l’opprobre sur la validité des études menées ».
La Commission souligne pour sa part que la décision est « importante à la fois pour assurer la sécurité du patient et pour maintenir la confiance dans le système d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments génériques, et notamment ceux provenant d’Inde ». L’EMA indique de son côté qu’à la demande de certains laboratoires, elle a procédé à un nouvel examen de la fiabilité des études cliniques effectuées par la société indienne et a décidé de maintenir sa recommandation de suspension de 700 des 1 000 génériques testés par GVK Biosciences. La décision de Bruxelles prévoit également que les génériques pourront à l’avenir être remis sur le marché si les laboratoires concernés par les suspensions (parmi lesquels l’Israélien Teva, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy ou le français Sanofi) fournissent de nouvelles études de bioéquivalence.